雷火竞技-雷火app-雷火电竞官网

　　”)产品头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊未通过药品一致性评价医药集团股份有限公司白云山制药总厂(“白云山制药总厂。

　　公司研制的第一代头孢菌素头孢氨苄是由日本盐野义，关节感染、肺炎和尿路感染等细菌性感染用于治疗中耳炎、链球菌性咽炎、骨与。美国首次上市1971年在，年在日本上市1973 。82 亿美元(数据来源 Pharmarket)头孢氨苄制剂 2017 年全球销售额约为 4.，1990 年 4 月获得国内上市批准白云山制药总厂产品头孢氨苄胶囊于 ，民币810.41 万元2017 年销售收入人，营业收入的 0.04%占公司 2017 年度。

　　公司研制的第一代头孢菌素头孢拉定是百时美施贵宝，桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等感染用于治疗敏感细菌所致的急性咽炎、扁。爱尔兰首次上市1972年在，年在美国上市1982 。73 亿美元(数据来源 Pharmarket)头孢拉定制剂 2017 年全球销售额约为 0.，囊于 1992 年获得国内上市批准白云山制药总厂制剂产品头孢拉定胶，民币918.16 万元2017 年销售收入人，营业收入的 0.04%占公司 2017 年度。

　　药品审评中心审评报告根据国家食药监总局，交的豁免人体生物等效性一致性的评价申请未获通过此次白云山制药总厂头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊提，雷火竞技入口-安卓版下载充分支持头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊为 BCS 1 类(即具有高溶解性、高渗透性)其主要原因系国家食品药品监督管理局药品审评中心认为白云山制药总厂提供的资料尚不能， 1 类豁免人体生物等效性研究因此不批准上述产品基于 BCS。

　　告称公，并非因为质量与疗效不一致上述产品未通过一致性评价，物等效性研究的依据不充分而是因为申请豁免人体生。过一致性评价因此本次未通，销售不造成影响对上述产品的，经营无重大影响对公司的生产。排相关研发工作公司目前已安，(人体生物等效性研究)准备开展 BE 试验，致性评价申请重新提交一。

文章来源：雷火竞技-雷火app-雷火电竞官网