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  月6日讯 近日千龙网北京3,天津儿童药业有限公司的跟踪检查通报国家食品药品监督管理总局发布了对。告称报,克洛颗粒存在质量风险隐患等问题天津儿童药业有限公司生产的头孢,管理法》及药品GMP相关规定违反了《中华人民共和国药品,监督管理委员会收回该企业相关《药品GMP证书》国家食品药品监督管理总局要求天津市市场和质量,回相关产品监督企业召,行为开展立案调查对该企业违法违规。

  月9日-11日2016年12,量监督管理委员会对天津儿童药业有限公司进行跟踪检查国家食品药品监督管理总局核查中心和天津市市场和质。发现经查,司存在以下四大问题天津儿童药业有限公:

  津儿童药业有限公司生产的头孢克洛颗粒20140602批含量不合格2015年9月广东省梅州市梅江区食品药品监督管理局市场抽检发现天,况下即推断不合格原因为流通环节储存不当天津儿童药业有限公司在调查不充分的情。又发现20140307批含量、酸度、溶出度不合格2015年11月广东省汕尾市食品药品检验所检验,被天津市滨海新区市场和质量监督管理局调走天津儿童药业有限公司声称相关记录及资料已,能提供现场未。

  (0.25g头孢克洛颗粒,9个月时间点含量检测结果为89.57%批号:20150501)持续稳定性考察,0%-110.0%)低于质量标准(90.,限公司未开展调查天津儿童药业有。2个月、18个月含量检测结果符合规定天津儿童药业有限公司表示该批产品1,%、92.07%分别为91.8。儿童药业有限公司认为该批产品存在安全隐患2017年1月提交的整改材料中显示天津,施召回决定实。

  物质项的规定求为“任何单个杂质峰的峰面积之和不得过1.8%”天津儿童药业有限公司头孢克洛质量标准及检验操作规程中对有关,定的“单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5%不符合《中国药典》(2015年版)头孢克洛有关物质项规,照溶液主峰面积的2.0%”各杂质峰面积和不得大于对。

  关键原料药进厂检验把关不严天津儿童药业有限公司还存在,在较大偏差的问题供应商审计工作存。6批头孢克洛一次进货10桶YL-44-160700,标准操作规程》规定取样未按企业《原辅料取样,4桶应取,取1桶实际仅。对经销商进行现场审计关键原料药头孢克洛仅,in Limited进行审计未按GMP要求对生产商Lup。产品市场抽检发现不合格在头孢克洛颗粒部分批次,存在此缺陷的情况下且本次检查明确提出,克洛供应商进行现场审计整改措施仍未计划对头孢。

  查发现现场检,分生产设备使用后清洁不彻底天津儿童药业有限公司的部,粉残留有药,交叉污染风险存在污染和。料转运软管、压力罐等如器具间存放间的物。

  6年7月201,)的投料损耗增投值从1%变为3%头孢克洛颗粒(0.125g规格,%调整至103%投料量由101,更控制程序未执行变。7006批头孢克洛原料粒度变化导致过筛损耗增大天津儿童药业有限公司解释因YL-44-160,投料量故增加,措施不足但整改,克洛原料的质量控制未考虑加强对头孢。

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